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产品推荐丨吐温混合-高粘度制剂的混匀解决方案

发表时间:2024-08-30
在药物制剂的生产过程中,由于吐温的不稳定性,其添加环节往往选择在纯化工序的最终过滤前进行。为确保药物质量,DP的放行检测项目通常包含吐温含量的检测。因此需要采用高效稳健的混匀设备来确保吐温快速、均匀地混合,保障制剂混匀中吐温含量的准确度。

SaniSure推出瓶体混合系统Mixed4Sure?以其出色的性能和应用优势,成为了高粘度制剂吐温混合的精准之选。


吐温介

聚山梨酯(Polysorbate)商品名为吐温(Tween),是一种非离子表面活性剂,因其亲水性强,相对毒性较小,被广泛用作难溶性药物的助溶剂、乳化剂和稳定剂。

典型的抗体配方包括抗体、用于调节溶液渗透压或渗透浓度的赋形剂(对于冻干粉则是冻干保护剂)、缓冲液和表面活性剂。

其中表面活性剂主要是为了抑制聚集,并最小化在气-水界面、包装容器以及稀释到静脉输液中的表面吸附。目前已上市的单抗药物中使用较多的表面活性剂是吐温20和吐温80,其主要区别在于脂肪酸侧链的结构、长度及饱和度不同导致的其与蛋白亲和力的不同。通常,吐温20的浓度范围在0.04-2mg/mL,吐温80的浓度范围在0.01-2mg/mL。

吐温混匀的重要性

在当前医药行业中,吐温的添加量及其对单抗稳定性影响的研究已受到广泛关注。在临床应用,尤其是静脉用药时,必须严格控制吐温的添加量的准确性,避免过高或过低的浓度,以保证使用过程中的安全性。

吐温对药物稳定性的影响,涉及到不同的层面及深度。SaniSure作为一次性耗材的供应商,致力于提供高效且性能稳定的混匀设备,为客户建立合理的生产工艺,从而保障药物的质量。

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如何实现吐温高效混匀

由于吐温溶液具有较高的粘度,传统的磁力搅拌子混匀效率较低,且磁力搅拌子与瓶体底部直接接触,较长时间的搅拌会产生颗粒物,碎屑,其中一部分微粒难以通过除菌滤器去除,从而影响生物制剂的质量和稳定性。为了解决这些生物工艺中的痛点,Mixed4Sure?底部搅拌则能够完美应对这一挑战。


Mixed4Sure?产品优势

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混匀高效,质量跃升

独特的4叶片叶轮专利设计,显著提升了高粘度制剂吐温的混合均匀度。上述视频显示在12min内就完成了浓度10%吐温溶液配制,效率提升80%。


减少颗粒物,降低风险

搅拌过程中,桨叶与瓶体无直接接触,降低了普通磁力混匀过程中摩擦产生的颗粒物风险。


简化操作,节省空间

开箱即用,搭配磁力搅拌器即可开启混匀操作,工作体积50mL-20L,满足小体积混匀需求。


泰坦科技作为SaniSure在中国区的优质代理服务商,共同助力生物制药产业发展。Mixed4Sure?试用申请开放中,由于样品数量及型号有限,我们将按照申请的时间顺序,评估好需求后安排样品测试工作。如需要技术咨询以及个性化定制服务请联系您身边的泰坦销售。